Substância deve estar disponível em 2014 Começa a última fase da pesquisa clínica da possível imunização contra a doença. Entre voluntários de 15 países, há cerca de 4 mil brasileiros
Correio Braziliense. Brasília-DF, 19 de outubro de 2010. Ciência.
São Paulo — As primeiras doses da tão esperada vacina contra a dengue poderão ser aplicadas nos brasileiros até 2014, se tudo correr como o previsto. Acaba de começar no país a terceira e última fase da pesquisa clínica, com cerca de 4 mil voluntários de Goiânia, Vitória, Natal, Campo Grande e Fortaleza, que iniciam os testes até o fim do mês. O estudo tem como objetivo confirmar a segurança da vacina após a aplicação de suas três doses, a cada seis meses.
O Brasil é um dos 15 países incluídos no programa mundial de estudos clínicos da empresa Sanofi Pasteur, que conseguiu produzir a primeira vacina a alcançar as etapas mais avançadas de desenvolvimento clínico. Tamanha é a chance de aprovação da vacina pelos órgãos regulatórios que a fábrica onde será produzida em larga escala começou a ser construída na França em 2009 e já produz as doses comerciais para testes de equivalência.
Até agora, 13 mil voluntários desses países já receberam pelo menos uma dose da vacina, que foi bem tolerada. Até o fim desses estudos e antes de a dose ser aprovada e disponibilizada na rede pública de saúde, 45 mil pessoas devem participar da última fase da pesquisa clínica, na qual é avaliada sua eficácia. É nessa etapa que é possível quantificar o número de casos de sucesso. A principal diferença com a fase anterior é que se trata agora de estudos em múltiplos centros de pesquisa pelo mundo com ampliação considerável de voluntários.
O Brasil, inclusive, está finalizando outro estudo da mesma vacina, conduzido por Reynaldo Dietze, diretor do Núcleo de Doenças Infecciosas da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes). Nessa pesquisa de segurança, iniciada em 2010, 150 voluntários foram vacinados. Os resultados foram semelhantes aos do restante do mundo. “Estamos finalizando a terceira dose da vacina e o que se observa são efeitos colaterais muito pequenos e nada diferentes do que já está descrito na literatura”, comemora o pesquisador.
O novo estudo de eficácia, iniciado na Ufes em agosto, vai observar de 800 a 1.000 crianças, entre 9 e 16 anos, faixa etária que apresentou mais complicações da doença nos últimos anos. Nos próximos 48 meses, qualquer episódio febril do grupo será avaliado. Metade dos voluntários toma a vacina e a outra, um placebo, caracterizando um estudo duplo-cego. Os pesquisadores também não sabem quem recebeu cada um, evitando um direcionamento das avaliações, o que o caracteriza como uma avaliação randomizada. Todos os participantes são de bairros da capital capixaba, Vitória, com alto risco de transmissão de dengue. A doença é transmitida pela fêmea infectada do mosquito Aedes aegypti e pode atingir todo o organismo (a chamada doença sistêmica).
Dificuldades
Enquanto começam os estudos de fase 3 no Brasil, o primeiro estudo do tipo, na Tailândia, é finalizado. Segundo o diretor regional de Pesquisa e Desenvolvimento para América Latina da Sanofi Pasteur, Pedro Garbes, o próximo passo é dar seguimento aos estudos de eficácia — como o iniciado no Brasil — nos demais centros mundiais. A perspectiva de sucesso da vacina, que, segundo o laboratório, deve ficar pronta em 2014, é fruto de anos de investigação. “Já são 60 anos de trabalho científico em dengue, principalmente para a identificação dos quatro diferentes sorotipos da doença”, frisa Garbes.
A Sanofi Pasteur dedica-se à vacina contra a dengue desde 1994. Antes disso, o próprio Albert Sabin, no pós-guerra, já tinha desenvolvido uma vacina contra o tipo 1 da doença. Uma das principais dificuldades para chegar à dose com 70% de eficácia (nenhuma vacina consegue 100% de imunização, alegam especialistas) foi o fato de a doença ser causada por quatro diferentes tipos de vírus. Também está aí uma das principais inovações da vacina, que, em vez da clássica atenuação de vírus, foi desenvolvida por meio de engenharia genética. Para isso, o genoma de cada um dos quatro tipos de vírus foi recortado e colocado no vírus vacinal, porém já mais fraco, da febre amarela, que tem perfil de segurança muito conhecido.
Apesar de ainda em fase de testes, a importância da vacina para a saúde pública tem adiantado negociações para o uso comercial. Segundo o coordenador do Programa Nacional de Controle da Dengue do Ministério da Saúde, Giovanini Coelho, o governo já trabalha em um plano de introdução da vacina. “Trata-se de uma vacina de altíssima prioridade para o Ministério da Saúde. E como não é algo que vem de uma hora para outra, já criamos um grupo de trabalho para discutir, por exemplo, a provável faixa etária a receber as primeiras doses. Embora queiram fazer uma avaliação positiva, certamente, em um primeiro momento, os fornecedores não vão ter vacina para todo mundo. Obviamente, a vacina estando disponível em 2014, a ideia é que seja incorporada no programa de vacinação imediatamente e que seja gratuita.”
PROCESSO DE INFECÇÃO
Mosquito da dengue - Aedes aegypti
1 - Contágio
A fêmea do mosquito Aedes aegypti pica o ser humano, geralmente, nas primeiras horas da manhã ou nas últimas horas da tarde, e introduz o vírus no organismo, caso esteja infectada.
2 - Incubação
O vírus entra nas células para conseguir se replicar (multiplicar). O momento que vai da inoculação (entrada) do vírus no organismo até a aparição dos primeiros sintomas é chamado de período de incubação, que pode durar de três a sete dias, dependendo da quantidade de vírus introduzida.
3 - Replicação
O vírus logo começa a se replicar e cresce em número a ponto de romper e matar a célula. Esses vírus penetram em novas células e o processo vai, progressivamente, se espalhando pelo organismo por meio da corrente sanguínea (infecção generalizada).
4 - Inflamação
Os primeiros sinais de dengue aparecem quando há uma quantidade suficiente do vírus no organismo, capaz de produzir os sintomas. Como se trata de uma doença sistêmica, ocorre um processo inflamatório generalizado, que pode acometer o sistema nervoso, os rins, o fígado, o pulmão, o tubo digestivo e vários outros órgãos. Uma das complicações é a disfunção dos vasos sanguíneos, que não conseguem reter o plasma, levando a uma concentração dos glóbulos vermelhos e, consequentemente, a uma baixa perfusão sanguínea (menor irrigação) nos órgãos.
O Brasil é um dos 15 países incluídos no programa mundial de estudos clínicos da empresa Sanofi Pasteur, que conseguiu produzir a primeira vacina a alcançar as etapas mais avançadas de desenvolvimento clínico. Tamanha é a chance de aprovação da vacina pelos órgãos regulatórios que a fábrica onde será produzida em larga escala começou a ser construída na França em 2009 e já produz as doses comerciais para testes de equivalência.
Até agora, 13 mil voluntários desses países já receberam pelo menos uma dose da vacina, que foi bem tolerada. Até o fim desses estudos e antes de a dose ser aprovada e disponibilizada na rede pública de saúde, 45 mil pessoas devem participar da última fase da pesquisa clínica, na qual é avaliada sua eficácia. É nessa etapa que é possível quantificar o número de casos de sucesso. A principal diferença com a fase anterior é que se trata agora de estudos em múltiplos centros de pesquisa pelo mundo com ampliação considerável de voluntários.
O Brasil, inclusive, está finalizando outro estudo da mesma vacina, conduzido por Reynaldo Dietze, diretor do Núcleo de Doenças Infecciosas da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes). Nessa pesquisa de segurança, iniciada em 2010, 150 voluntários foram vacinados. Os resultados foram semelhantes aos do restante do mundo. “Estamos finalizando a terceira dose da vacina e o que se observa são efeitos colaterais muito pequenos e nada diferentes do que já está descrito na literatura”, comemora o pesquisador.
O novo estudo de eficácia, iniciado na Ufes em agosto, vai observar de 800 a 1.000 crianças, entre 9 e 16 anos, faixa etária que apresentou mais complicações da doença nos últimos anos. Nos próximos 48 meses, qualquer episódio febril do grupo será avaliado. Metade dos voluntários toma a vacina e a outra, um placebo, caracterizando um estudo duplo-cego. Os pesquisadores também não sabem quem recebeu cada um, evitando um direcionamento das avaliações, o que o caracteriza como uma avaliação randomizada. Todos os participantes são de bairros da capital capixaba, Vitória, com alto risco de transmissão de dengue. A doença é transmitida pela fêmea infectada do mosquito Aedes aegypti e pode atingir todo o organismo (a chamada doença sistêmica).
Dificuldades
Enquanto começam os estudos de fase 3 no Brasil, o primeiro estudo do tipo, na Tailândia, é finalizado. Segundo o diretor regional de Pesquisa e Desenvolvimento para América Latina da Sanofi Pasteur, Pedro Garbes, o próximo passo é dar seguimento aos estudos de eficácia — como o iniciado no Brasil — nos demais centros mundiais. A perspectiva de sucesso da vacina, que, segundo o laboratório, deve ficar pronta em 2014, é fruto de anos de investigação. “Já são 60 anos de trabalho científico em dengue, principalmente para a identificação dos quatro diferentes sorotipos da doença”, frisa Garbes.
A Sanofi Pasteur dedica-se à vacina contra a dengue desde 1994. Antes disso, o próprio Albert Sabin, no pós-guerra, já tinha desenvolvido uma vacina contra o tipo 1 da doença. Uma das principais dificuldades para chegar à dose com 70% de eficácia (nenhuma vacina consegue 100% de imunização, alegam especialistas) foi o fato de a doença ser causada por quatro diferentes tipos de vírus. Também está aí uma das principais inovações da vacina, que, em vez da clássica atenuação de vírus, foi desenvolvida por meio de engenharia genética. Para isso, o genoma de cada um dos quatro tipos de vírus foi recortado e colocado no vírus vacinal, porém já mais fraco, da febre amarela, que tem perfil de segurança muito conhecido.
Apesar de ainda em fase de testes, a importância da vacina para a saúde pública tem adiantado negociações para o uso comercial. Segundo o coordenador do Programa Nacional de Controle da Dengue do Ministério da Saúde, Giovanini Coelho, o governo já trabalha em um plano de introdução da vacina. “Trata-se de uma vacina de altíssima prioridade para o Ministério da Saúde. E como não é algo que vem de uma hora para outra, já criamos um grupo de trabalho para discutir, por exemplo, a provável faixa etária a receber as primeiras doses. Embora queiram fazer uma avaliação positiva, certamente, em um primeiro momento, os fornecedores não vão ter vacina para todo mundo. Obviamente, a vacina estando disponível em 2014, a ideia é que seja incorporada no programa de vacinação imediatamente e que seja gratuita.”
PROCESSO DE INFECÇÃO
Mosquito da dengue - Aedes aegypti
1 - Contágio
A fêmea do mosquito Aedes aegypti pica o ser humano, geralmente, nas primeiras horas da manhã ou nas últimas horas da tarde, e introduz o vírus no organismo, caso esteja infectada.
2 - Incubação
O vírus entra nas células para conseguir se replicar (multiplicar). O momento que vai da inoculação (entrada) do vírus no organismo até a aparição dos primeiros sintomas é chamado de período de incubação, que pode durar de três a sete dias, dependendo da quantidade de vírus introduzida.
3 - Replicação
O vírus logo começa a se replicar e cresce em número a ponto de romper e matar a célula. Esses vírus penetram em novas células e o processo vai, progressivamente, se espalhando pelo organismo por meio da corrente sanguínea (infecção generalizada).
4 - Inflamação
Os primeiros sinais de dengue aparecem quando há uma quantidade suficiente do vírus no organismo, capaz de produzir os sintomas. Como se trata de uma doença sistêmica, ocorre um processo inflamatório generalizado, que pode acometer o sistema nervoso, os rins, o fígado, o pulmão, o tubo digestivo e vários outros órgãos. Uma das complicações é a disfunção dos vasos sanguíneos, que não conseguem reter o plasma, levando a uma concentração dos glóbulos vermelhos e, consequentemente, a uma baixa perfusão sanguínea (menor irrigação) nos órgãos.
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